Responsable validation des systèmes informatisés pharmaceutique

Alors, postulez dès maintenant !

Dans le cadre d'un programme stratégique de migration, vous intervenez en tant qu'acteur clé au sein de la Direction Qualité Groupe afin de garantir la conformité réglementaire et la maîtrise des systèmes informatisés critiques.

Vos principales missions :

• Définir et piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires (GxP, Annex 11,21 CFR Part 11)
• Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ) , de migration et de reprise de données
• Garantir l'intégrité des données
• Piloter le Validation Master Plan et la gouvernance associée
• Coordonner les analyses de risques GxP et Data Integrity
• Encadrer les activités d'archivage réglementaire des données SAP
• Gérer les change controls, déviations et CAPA liés aux systèmes informatisés
• Collaborer étroitement avec les équipes IT, Qualité, métiers et partenaires externes
• Préparer et soutenir les audits et inspections réglementaires (ANSM, FDA, EMA)
• Assurer le reporting projet et la communication auprès des instances de direction

La liste des missions est non exhaustive. )

Modalités :

• Contrat : CDI en consulting

Profil recherché

• Formation Bac+5 (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent)
• Expérience significative en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique
• Maîtrise des environnements ERP

GAMP5, Annex 11,21 CFR Part 11

• Expertise en Data Integrity et gestion des risques associés
• Solides compétences en coordination transverse et gestion de projet