Solution owner pharma suite rockwell

Vos responsabilités incluront :

• Définir et prioriser les évolutions des solutions Pharmasuite (gestion des lots, traçabilité, conformité 21 CFR Part 11) et Rockwell (PLC, SCADA, FactoryTalk) .
• Garantir l'alignement entre les besoins métiers (production, qualité, maintenance) et les capacités des systèmes.
• Être l'interlocuteur privilégié pour les équipes internes et les prestataires externes sur les sujets MES et automatismes.
• Résoudre les incidents complexes et optimiser les performances des systèmes.
• Former et accompagner les utilisateurs (opérateurs, ingénieurs, responsables qualité) .
• Veiller à la conformité des solutions avec les normes GxP, FDA, et ISO.
• Participer aux audits et aux revues de validation (IQ/OQ/PQ) .
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, production, qualité et maintenance.
• Coordonner les projets d'amélioration continue et de digitalisation.

Votre profil

Formation : Diplôme d'ingénieur (Bac+5) en automatisme, informatique industrielle, ou génie pharmaceutique, ou équivalent avec expérience significative.

Expérience :

• 5 ans minimum en tant qu'ingénieur automatismes, responsable MES, ou consultant technique dans un environnement pharmaceutique, biotech ou réglementé.
• Pharmasuite (ou un autre MES pharmaceutique comme Werum, Siemens SIMATIC IT, Zenon) .
• Rockwell Automation (PLC, FactoryTalk, FTView, FTBatch) .
• Validation informatique (GAMP 5,21 CFR Part 11) .
• Maîtrise des processus pharmaceutiques (production, conditionnement, traçabilité) .
• Connaissance des normes GxP, FDA, et ISO 13485/9001.
• Capacité à rédiger des spécifications techniques, protocoles de validation, et rapports d'audit.
• Anglais technique courant (échanges avec prestataires internationaux, documentation) .
• Expérience en gestion de projet (méthodes Agile ou cycle en V) .
• Connaissance des systèmes de supervision (SCADA, Historian) .
• Sensibilité aux enjeux de cybersécurité industrielle.